Яндекс.Метрика
image description

Синтез - Качество продукции.

История, настоящее и будущее «Синтеза»

КАЧЕСТВО ПРОДУКЦИИ

Продукция ОАО «Синтез» - это высококачественные, эффективные и безопасные лекарственные средства и медицинские изделия, изготовленные на современном оборудовании по требованиям мировых стандартов качества.
Производства готовых лекарственных средств, активных фармацевтических субстанций и медицинских изделий размещены в модернизированных в соответствии с требованиями ГОСТ Р 52249-2009 (GMP) помещениях и организованы таким образом, чтобы готовая продукция гарантированно соответствовала своему назначению и не создавала ни малейшего риска для здоровья потребителей.

ОАО «Синтез» имеет Заключение о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям «Правил организации производства и контроля качества ЛС» № GMP-0061-000074/15, выданное на основании приказа № 2754 Министерства промышленности и торговли РФ от 14.09.2015 г.

На предприятии функционируют и непрерывно совершенствуются системы:


Система менеджмента качества (СМК) в соответствии с требованиями ГОСТ Р 9001-2008 (ISO 9001:2008);


Отраслевая система менеджмента в производстве готовых лекарственных средств в соответствии с требованиями ГОСТ Р  52249-2009 (GMP EU);

Отраслевая система менеджмента качества в производстве изделий медицинского назначения в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО  13485-2004 (ISO 13485:2003);

Система экологического менеджмента (СЭМ) в соответствии с ISO 14001:2004.


Действия сертификатов соответствия систем менеджмента ежегодно подтверждаются при проведении инспекционного контроля во время наблюдательных и сертификационных аудитов.

На предприятии принята и доведена до сведения персонала "Политика в области качества"

Отдел контроля качества

Основной функцией отдела контроля качества является проведение входного контроля, межоперационного контроля и контроля качества готовой продукции в соответствии с требованиями спецификаций, нормативной документации (НД).

Цель контроля качества – не допустить к использованию или реализации материалы или продукцию, не удовлетворяющие требованиям качества. Контроль качества направлен на предотвращение выпуска ЛС, не соответствующих требованиям НД, условиям поставки и договоров или некомплектной продукции, а также укрепление производственной дисциплины и повышение ответственности всех звеньев производства за качество выпускаемой продукции.

Все специалисты контроля качества имеют специальное образование, необходимые технические знания, квалификацию и опыт.

В соответствии с ФЗ № 61 от 12.04.2010 г «Об обращении лекарственных средств», с международными требованиями и требованиями «Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств» на предприятии приказом по предприятию назначены Уполномоченные лица, выпускающие в гражданский оборот лекарственные средства. Важнейшей обязанностью Уполномоченного лица является удостоверение того, что каждая серия готового продукта, выпущенная в реализацию, соответствует требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с требованиями «Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств» (GMP).

ОКК включает в себя:

- три лаборатории: микробиологическую лабораторию; химическую лабораторию; фармакологическую лабораторию.

- три контрольные группы: по входному контролю сырья и материалов; по межоперационному контролю лекарственных препаратов; по контролю производства медицинских изделий, типографской продукции, продукции цехов № 21, 22.

Лаборатории ОКК снабжены необходимым измерительным и вспомогательным, а также испытательным оборудованием, обеспечивающим достоверность в получении результатов, а также в необходимом количестве расходными материалами, химическими реактивами, химической посудой, стандартными образцами, питательными средами, подопытными животными.

Лаборатории ОКК полностью обеспечены нормативной документацией, внешней и внутренней для проведения работ по контролю качества, а также документами для регистрации результатов контроля качества (журналы, аналитические листы, паспорта, протоколы отбора проб, и др.).

Химическая лаборатория

Задачи химической лаборатории ОКК — это контроль качества сырья, контроль процесса производства готовых лекарственных форм, субстанций и медицинских изделий, контроль готового продукта. Для этого лаборатория оснащена приборами и средствами измерения, позволяющими анализировать продукцию в соответствии с требованиями нормативной документации. Особое внимание уделяется проведению входного контроля стерильных и нестерильных субстанций с определением подлинности каждого места в серии.

Фармакологическая лаборатория

Фармакологическая лаборатория отдела контроля качества проводит биологический контроль фармацевтических субстанций, готовых лекарственных форм, полимерного сырья и наработанных из него изделий медицинского назначения. Контроль биологической безопасности лекарственных средств проводится по основному токсикокомплексу: тестированием на пирогенность, аномальную токсичность, содержание депрессорных веществ, бактериальных эндотоксинов, определение количественного содержания биологической активности окситоцина. Наряду с традиционными методами испытаний на лабораторных животных (in vivo) широко используются современные инструментальные методы контроля (in vitro).

Микробиологическая лаборатория

Микробиологическая лаборатория отдела контроля качества проводит входной контроль субстанций, сырья, вспомогательных веществ и материалов, контроль готового продукта по тестам «Микробиологическая чистота» или «Стерильность», а также микробиологический мониторинг в производстве. Испытание на стерильность мембранным методом проводится как с помощью фильтровальной установки (открытый метод), так и на приборе «Стеритест» фирмы «Миллипор», США, который представляет собой полностью замкнутую систему, практически полностью исключает возможность получения ложных результатов.

Микробиологическая лаборатория проводит также определение антимикробной активности антибиотиков, имеет лицензию ФС и санитарно-эпидемиологическое заключение главного санитарного врача по г. Кургану на деятельность, связанную с использованием микроорганизмов 4 группы патогенности.

Отдел обеспечения качества

Задачи отдела обеспечения качества:

  • Поддержание и непрерывное совершенствование систем качества организации.
  • Разработка и внедрение руководящих документов по системе качества, в т.ч. оказание методической помощи подразделениям организации в разработке и внедрении нормативной документации.
  • Планирование, организация и проведение валидации производства.
  • Проведение самоинспекций. Контроль за выполнением требований Правил GMP.
  • Обучение и повышение квалификации персонала организации.
  • Контроль и поддержание систем: документации; самоинспекции, обучения, изменений и системы рисков по качеству

На ОАО «Синтез» функционируют система управления документацией, система проведения внутренних аудитов, система непрерывного обучения персонала, валидация производств, система контроля отклонений и изменений, а также система управления рисками по качеству:

  • Система документации по производству контроля и обеспечению качества продукции включает в себя широкий набор нормативной и регистрирующей документации; обеспечивает подразделения предприятия необходимой и актуализированной документацией при решении производственных задач по выпуску и реализации продукции требуемого качества.
  • Внутренние аудиты проводятся в соответствии с утвержденной годовой программой. По выявленным несоответствиям в ходе аудита разрабатываются корректирующие мероприятия по их устранению причин несоответствий и/или предупреждающие мероприятия для устранения причины потенциального несоответствия или другой потенциальной нежелательной ситуации.
  • Система изменений гарантирует, что изменения будут соответствующим образом учтены и обработаны так, что качество выпускаемых лекарственных препаратов и медицинских изделий, независимо от изменений, останется на требуемом уровне. Система контроля изменений рассматривает изменения, прямо или косвенно, оказывающие влияние на качество препарата. Все изменения, связанные с процессом производства лекарственных средств, планируемые или уже проведенные, анализируются и классифицируются по степени важности (существенные или незначительные), утверждаются и соответствующим образом документируются.
  • На предприятии принята «Политика в области обучения». Организована многоуровневая система обучения всех сотрудников. Каждое производственное подразделение имеет утвержденные документы: программы первичного обучения, программы периодического обучения, планы - графики обучения. По окончании обучения проводится аттестация персонала. Эффективность обучения оценивается по результатам аттестации по итогам обучения, проверки обучения при самоинспекции, выполнения программ обучения, повышения квалификации.
  • На предприятии проводится валидация, которая построена на основе требований «Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств» (GMP) и исходит из принципа, что производитель лекарственных средств должен организовать производство так, чтобы лекарственные средства гарантированно соответствовали своему назначению и не создавали ни малейшего риска для потребителей.
  • Управление рисками для качества при производстве ГЛФ, АФС проводится с использованием системы ХАССР (НАССР) и системы FMEA, а также метода ранжирования и фильтрации рисков. Назначена рабочая группа по рискам, которая несет ответственность за разработку, внедрение и поддержание системы ХАССП в рабочем состоянии. Разрабатываются отчеты по каждому виду ГЛФ, АФС, в которых указываются мероприятия, направленные на предупреждение и/или предотвращение и/или снижение потенциальных рисков для жизни и здоровья потребителей. FMEA используется для определения приоритетности рисков и для отслеживания эффективности действий, связанных с решением по рискам. Метод ранжирования рисков по качеству используется для сравнения и определения приоритетности рисков.
  • Управление рисками по качеству в производстве МИ проводится с помощью анализа риска по определению опасности на всех этапах жизненного цикла МИ. Проводится оценка влияния этих опасностей на человека, имущество и окружающую среду, определяя их приемлемость. Процесс менеджмента риска включает в себя анализ и оценку риска, контроль риска на всех этапах жизненного цикла МИ и анализ претензий/замечаний потребителей. Целью проведения менеджмента риска является снижение риска для пациентов, пользователей, третьих лиц, самого изделия и окружающей среды, связанного с МИ.

ОАО «Синтез» постоянно ведет работу по совершенствованию технологических процессов и созданию условий производства медицинской продукции в соответствии требованиям мировых стандартов.